Инженерия чистых помещений - это специализированная область, ориентированная на проектирование, строительство и обслуживание контролируемых сред с чрезвычайно низким уровнем взвешенных в воздухе частиц. Она включает в себя проектирование систем для воздушного потока, фильтрации, температуры, влажности и давления для соответствия строгим стандартам чистоты для таких отраслей, как фармацевтика, микроэлектроника и биотехнологии. Основные задачи включают выполнение архитектурных, механических и электрических расчетов, выбор подходящих фильтров (например, HEPA или ULPA), и обеспечение соответствия нормативным требованиям.
Ключевые аспекты инженерии чистых помещений
Проектирование и строительство:
Инженеры создают общую планировку и структуру, включая архитектурные, механические и электрические системы, для соответствия определенным классам чистоты (например, ISO 14644-1).
Воздушная фильтрация и HVAC:
Критическим компонентом является установка высокоэффективных воздушных фильтров для улавливания частиц (HEPA) или сверхнизких воздушных фильтров для улавливания частиц (ULPA) для удаления загрязнений. Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) тщательно разработаны для контроля воздушного потока, температуры, влажности и давления.
Контроль загрязнений:
Помимо качества воздуха, конструкция учитывает загрязнение от людей и материалов, включая такие функции, как воздушные души, и требует от персонала ношения специальной одежды.
Соответствие нормативным требованиям:
Инженеры обеспечивают соответствие объекта строгим отраслевым стандартам, таким как стандарты FDA и Надлежащей производственной практики (GMP).
Валидация и ввод в эксплуатацию:
Заключительный этап включает в себя тестирование и сертификацию того, что чистое помещение работает в соответствии с проектом и соответствует всем спецификациям, от первоначального строительства до этапов запуска и утверждения.